產品注冊證號：基食藥監(jiān)械（準）字2014第256295號
生產許可證編號：基食藥監(jiān)械生產許20170002號
特此聲明
河北冀榮醫(yī)療器械有限公司
2018年11月13日
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原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊司（暫）李軍處長介紹了我國醫(yī)療器械編碼工作的進展和當前法規(guī)的制定情況，充分肯定了標管中心多年來在醫(yī)療器械編碼技術研究方面開展的工作，并強調了本標準在醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)體系中的重要地位。標準歸口單位對標準的起草過程和征求意見的處理情況進行了說明。技術專家組組長、中國人民解放軍總醫(yī)院副院長何昆侖主持了標準的審定，標準技術專家組和參會代表對本標準進行了詳細的討論，切實增強標準的適用性、有效性及對行業(yè)發(fā)展的引導性，并對標準文本和編制說明進行了審查和表決，獲得一致通過。下一步將由標準歸口單位按照本次會議意見修改后形成報批稿報送行業(yè)標準主管部門批準發(fā)布。
本次會議審議通過了《醫(yī)療器械唯一標識 通用要求》標準，為實質性的推動我國醫(yī)療器械編碼工作的開展奠定了基礎。
（醫(yī)療器械標準管理研究所供稿）
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為做好衛(wèi)生標準制修訂工作，根據(jù)《標準化法》《衛(wèi)生標準管理辦法》有關規(guī)定，現(xiàn)公開征集2019年度衛(wèi)生標準立項建議，具體要求如下：
一、立項建議范圍
（一）落實《傳染病防治法》《職業(yè)病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》等衛(wèi)生健康領域重要法律法規(guī)的技術要求；
（二）落實《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》及衛(wèi)生健康領域各專項規(guī)劃的技術要求；
（三）促進衛(wèi)生信息化建設、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網+醫(yī)療健康發(fā)展的技術要求；
（四）預防控制重大疾病的技術要求；
（五）滿足基層需求、提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力和質量的技術要求；
（六）提升醫(yī)療服務質量和安全的技術要求；
（七）促進健康產業(yè)發(fā)展的技術要求；
（八）衛(wèi)生健康領域其他需要統(tǒng)一的技術要求。
征集范圍不包括食品安全標準，食品安全標準另行征集。
二、立項建議提交程序
（一）任何公民、法人可通過衛(wèi)生標準網隨時提交衛(wèi)生標準立項建議，2019年度衛(wèi)生標準立項建議征集截止時間為2018年8月31日。
（二）具體提交方式：登錄國家衛(wèi)生健康委員會官方網站，“數(shù)據(jù)查詢”欄目點擊衛(wèi)生標準網，在衛(wèi)生標準網界面點擊“公開征集標準建議”，開始使用用戶按要求進行注冊，在線填寫《衛(wèi)生標準制修訂建議書》。]]>
從1996年開始，我院（原中檢所）組織全國藥檢系統(tǒng)編寫《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》，至今已經連續(xù)出版了四版共六卷，該書是幾十年來藥品檢驗幾代專業(yè)技術人員的藥品檢驗操作經驗積累和結晶，為藥檢工作提供了專業(yè)技術指導，發(fā)揮了重要作用。張志軍副院長強調，此次第五版編修工作，既要傳承，又要創(chuàng)新，不但要把好的內容延續(xù)發(fā)展下來，還要把新的指導原則、技術規(guī)范等編寫進去。同時指出，本次編修工作時間緊，任務重，請各起草和復核單位高度重視，要統(tǒng)一思想，統(tǒng)一編修體例和要求，確保叢書的權威性、科學性、實用性、可讀性，使其成為藥品檢驗操作的指導書籍和技術人員的培訓教材。
化藥所所長張慶生向與會代表介紹了本書編修的意義和目的，明確了編修的任務與安排，強調了編修的要求與原則，并就質量管理體系要求中與藥品檢驗相關的部分內容同與會代表進行了熱烈地討論，大家對將相關內容編寫入相應操作規(guī)范中達成了共識。中藥所辦公室主任于健東介紹了新版《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》編寫工作的準備情況。
張慶生所長在會議總結中要求大家高度重視此項工作，落實會上達成的共識，同時還要關注相關行業(yè)的要求，國外藥典、指導原則的進展，按時優(yōu)質地完成此次編修任務。
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中檢院張志軍副院長首先對上半年醫(yī)療器械標準制修訂工作情況進行總結，詳細介紹了標管中心探索性開展標準實施評價、強制性標準研究、標準需求調研等工作情況，對上半年標準工作所取得的成績予以肯定。重點從四個方面部署下半年工作任務，提出要重抓實干嚴要求，全力推進下半年標準化工作。一是要確保按時保質完成2018年標準制修訂任務。配合國家局下達2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目，推進標準經費撥付事宜，指導、協(xié)調各技委會和技術歸口單位保質保量完成標準制修訂項目開展標準制修訂工作。二是選取重點強制性標準試點開展實施評價。強調標準實施評價工作是貫徹《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，實現(xiàn)標準閉環(huán)管理的一項重點工作，各單位要提高認識、齊心協(xié)力，共同推進。三是深入研究，認真回復各方關于標準反饋意見。技委會和技術歸口單位要高度重視相關單位對標準提出的意見或建議，要實事求是、認真研究、剖析原因、直面問題、立行立改。針對2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項需求，要深入研究，充分考慮標準項目需求的必要性、可行性，始終把服務于監(jiān)管放在首要要務，同時也要考慮促進產業(yè)的健康發(fā)展。四是按要求加快推進命名編碼研究工作。各有關單位要積極配合，按照命名編碼工作部署，盡快推進第二、三批命名術語指南研究編制和醫(yī)療器械標識相關標準制修訂工作。
原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司（暫）張琪副司長特別強調了強制性標準在上市前的檢驗檢測和不良反應監(jiān)測中的重要地位。并從醫(yī)療器械上市后監(jiān)管角度對標準化工作提出三點要求，一是加強起草環(huán)節(jié)對標準項目的論證，保證強制性標準的科學性和可實施性。二是加強對標準的宣貫培訓以及對標準的解釋工作。針對標準實施后發(fā)現(xiàn)的問題，及時跟蹤評價，必要時及時修訂。三是強化各有關部門間的溝通協(xié)調，共同服務于監(jiān)管。原食品藥品監(jiān)管總局原器械注冊司（暫）李軍處長對醫(yī)療器械標準化工作取得的成績予以充分肯定。站在國家局層面分別從標準化法規(guī)體系的不斷完善、醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的科學合理性、醫(yī)療器械標準化體系的不斷健全以及與國際化標準工作的積極參與等四個方面做簡要的總結。對于標準化工作提出三點要求。一是在頂層設計上要予以綜合考量，嚴格限制強制性標準，突出其權威性。二是管理好標準質量和程序。三是標準要服務于監(jiān)管、產業(yè)以及使用方，真正做到標準的“放、管、服”。
會議聽取了各單位2018年醫(yī)療器械標準制修訂項目進展情況和2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃匯報，并對各單位提出的2019年擬申請行業(yè)標準立項項目進行了討論，為做好2019年行業(yè)標準制修訂項目立項工作奠定了基礎。同時，本次會議還分別研討了《醫(yī)療器械標準立項申請材料要求》、《醫(yī)療器械標準修改單報批材料要求》、《醫(yī)療器械標準化技術委員會申請、換屆、組建、委員調整報送材料要求》等，既強調規(guī)范，又考慮可操作性，經充分討論，達成了一致意見。
本次會議對2018年醫(yī)療器械標準制修訂任務保質保量按時完成、標準化工作規(guī)范開展，以及提前做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作起到了承上啟下的重要作用。
（醫(yī)療器械標準管理研究所供稿）
2018年7月25日
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